监管事务分析师
ANALISTA DE ASUNTOS REGULATORIOS
加入我们的团队，体验成为一家大公司一员的感觉！
你是否是药学化学家，并对监管事务领域充满热情？
在MEGALABS，我们正在寻找一位愿意迎接新挑战并运用其技术知识在药品组合中工作的人员，特别关注生物制品和化学合成产品。如果你具备以下条件，欢迎与我们联系：
药学化学专业背景。至少2年制药行业监管事务经验。
具有生物药品和化学合成药品的经验和知识。
了解稳定性研究、分析方法验证和临床试验。
有文件资料和向卫生当局提交申请的经验。
熟练使用中等水平的Excel。
英语可阅读和处理技术文档。
你的挑战是什么？
你将加入我们的监管事务团队，负责：
🔹 根据适用的监管框架分析技术及法律文件。
🔹 准备文件并提交监管申请。
🔹 管理新注册、续展、更新及回应要求。
🔹 跟进哥伦比亚及其他市场的卫生当局申请流程。
🔹 与内部部门和代工厂进行文件沟通。
🔹 跟进已批准的变更并保持监管信息的更新。
我们寻找的人应具备：
分析能力 + 严谨性 + 组织能力 + 注重细节 + 管理能力。
最重要的是，对在制药监管领域持续成长和发展充满热情。
📍 哈瓦那
🔬 制药行业
你是否认同这个挑战？
立即申请，成为MEGALABS的一员。我们期待认识你！
我们提供什么？
在Megalabs，我们是一家重视创新、实验、承诺和基于伦理的负责任行动的企业。我们积极适应市场和需求的变化，以全面的方式对待每一位个体。我们希望团队成员能够践行这些价值观，并在这样的环境中感到舒适。
我们重视并庆祝组织中的多样性，认识到这丰富了我们的工作环境。我们鼓励一种欣赏各种才能、独特性和个人身份以及独特经历的文化。在Megalabs，我们努力打造一种文化。
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¡Únete a nuestro equipo y vive la experiencia de ser parte de una gran compañía!
¿Eres Químico(a) Farmacéutico(a) y te apasiona el mundo de los Asuntos Regulatorios?
En MEGALABS buscamos una persona que quiera asumir nuevos desafíos y aportar su conocimiento técnico en un portafolio de medicamentos, con especial énfasis en biológicos y productos de síntesis química. Queremos conocerte si tienes:
Formación profesional en Química Farmacéutica. Mínimo 2 años de experiencia en Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica.
Experiencia y conocimientos en medicamentos biológicos y de síntesis química.
Conocimientos en estudios de estabilidad, validación de metodologías analíticas y estudios clínicos.
Experiencia en dossiers y trámites ante autoridades sanitarias.
Manejo de Excel intermedio.
Inglés para comprensión y manejo de documentación técnica.
¿Cuál será tu reto?
Serás parte de nuestro equipo de Asuntos Regulatorios, contribuyendo a:
🔹 Analizar documentación técnica y legal de acuerdo con el marco regulatorio aplicable.
🔹 Preparar dossiers y radicar trámites regulatorios.
🔹 Gestionar registros nuevos, renovaciones, actualizaciones y respuestas a requerimientos.
🔹 Realizar seguimiento a trámites ante autoridades sanitarias de Colombia y otros mercados.
🔹 Gestionar documentación con áreas internas y maquilas.
🔹 Hacer seguimiento a cambios autorizados y mantener actualizada la información regulatoria.
Buscamos a alguien que se caracterice por:
Análisis + rigurosidad + organización + atención al detalle + capacidad de gestión.
Y, sobre todo, con motivación para seguir creciendo y desarrollándose en el mundo regulatorio de la industria farmacéutica.
📍 Bogotá
🔬 Industria farmacéutica
¿Te identificas con este reto?
Postúlate y haz parte de MEGALABS. ¡Queremos conocerte!
¿QUÉ OFRECEMOS?
En Megalabs, somos una empresa que valora la innovación, la experimentación, el compromiso y la actuación responsable basada en la ética. Nos adaptamos de manera proactiva a los cambios y necesidades del mercado, con un enfoque integral de cada individuo. Buscamos integrar a nuestros equipos personas que vivan estos valores y sientan comodidad en trabajar de esta manera.
Valoramos y celebramos la diversidad en nuestra organización, reconociendo que esta enriquece nuestro entorno laboral. Fomentamos una cultura que aprecia los diversos talentos, la singularidad y la identidad de cada persona, así como sus experiencias únicas. En Megalabs, nos esforzamos por desarrollar una cultura donde cada persona se sienta cómoda expresándose y mostrando su autenticidad.
Nuestra política de diversidad, equidad e inclusión se basa en garantizar prácticas de adquisición de talento que promuevan la valoración, el respeto y la igualdad de oportunidades. Desde la alta dirección, estamos altamente comprometidos en este sentido y lo reconocemos como fundamental para fortalecer y asegurar el éxito de nuestro negocio
En caso de requerir algún ajuste razonable o de accesibilidad para la entrevista, por favor no dejes de aclararlo en tu postulación.
Originally posted on Himalayas