远程：高级监管CMC负责人（男/女/多）
Remote: Senior Lead Regulatory CMC (m/w/d)
您是否希望在整个产品生命周期中负责监管相关的CMC议题，并在战略和操作层面产生影响？
我们的客户是一家业务遍及全球的制药公司，其产品组合正在不断扩展。为了支持其药品的管理，我们正在寻找一位经验丰富的专业人士担任：
高级监管CMC负责人（性别不限）
地点：远程/居家办公，偶尔需要前往公司所在地出差
职责
- 制定并实施所负责产品的监管CMC策略
- 管理产品组合中的所有监管CMC相关活动，并确保按时完成
- 编制、审核和维护CMC文件用于注册资料，并撰写相应的监管依据
- 评估国家和国际要求，确保监管合规性
- 参与注册策略制定，并协助现有产品的变更和改进
- 评估监管风险，特别是与变更流程相关的风险，并制定相应措施
- 与内部职能部门、国际合作伙伴和外部服务提供商紧密合作
- 对同事进行专业指导，并参与跨部门的改进项目
资格
- 药学、化学、生物学或相关自然科学领域的硕士及以上学历
- 至少7年制药行业监管CMC领域的工作经验
- 熟悉CMC资料、监管申报及已批准药品的管理经验
- 熟练掌握国家和国际监管要求
- 具有复杂项目和接口管理的专业经验；具备矩阵式或直接管理经验者优先
- 具备战略思维能力，同时能够以结构化和独立的方式工作
- 在与内部职能部门和外部合作伙伴协作中展现出出色的沟通能力
- 精通德语和英语
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Möchten Sie regulatorische CMC-Themen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg verantworten und dabei strategisch wie operativ etwas bewegen?
Unser Mandant ist ein international tätiges Pharmaunternehmen mit einem wachsenden Produktportfolio. Für die Betreuung seiner Arzneimittel suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit als:
Senior Lead Regulatory CMC (m/w/d)
Standort: Remote/Homeoffice mit gelegentlichen Reisen zu Unternehmensstandorten
Aufgaben
- Entwicklung und Umsetzung regulatorischer CMC-Strategien für die betreuten Produkte
- Steuerung aller produktbezogenen Regulatory-CMC-Aktivitäten im Portfolio und Sicherstellung der fristgerechten Umsetzung
- Erstellung, Prüfung und Pflege von CMC-Unterlagen für Zulassungsdossiers sowie Ausarbeitung der zugehörigen regulatorischen Begründungen
- Bewertung nationaler und internationaler Anforderungen und Sicherstellung der regulatorischen Compliance
- Mitwirkung an Einreichungsstrategien sowie Begleitung von Änderungen und Weiterentwicklungen bestehender Produkte
- Bewertung regulatorischer Risiken, insbesondere im Zusammenhang mit Änderungsverfahren, und Entwicklung geeigneter Maßnahmen
- Enge Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen, internationalen Partnern und externen Dienstleistern
- Fachliche Anleitung von Kolleginnen und Kollegen sowie Mitwirkung an bereichsübergreifenden Verbesserungsprojekten
Qualifikation
- Abgeschlossenes Masterstudium in Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
- Mind. 7 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory CMC der pharmazeutischen Industrie
- Fundierte Erfahrung mit CMC-Dossiers, regulatorischen Einreichungen und der Betreuung zugelassener Arzneimittel
- Sicherer Umgang mit nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen
- Erfahrung in der fachlichen Steuerung komplexer Projekte und Schnittstellen; Matrix- oder direkte Führungserfahrung ist von Vorteil
- Strategisches Denkvermögen, verbunden mit einer strukturierten und eigenständigen Arbeitsweise
- Kommunikationsstärke in der Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen und externen Partnern
- Exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse
Benefits
- Eine verantwortungsvolle Position mit Gestaltungsspielraum in einem internationalen Arbeitsumfeld
- Flexible Arbeitsmodelle mit der Möglichkeit remote zu arbeiten
- Arbeitszeitkonto mit Freizeitausgleich und 30 Urlaubstage
- Individuelle interne und externe Weiterbildungsmöglichkeiten
- Ein flexibel nutzbares Zusatzleistungsbudget sowie Zugang zu einer Plattform mit Mitarbeiterrabatten
- Firmen- und Teamevents
Interesse? Ich freue mich auf Ihre Bewerbung. Diskretion ist selbstverständlich gewährleistet.
Ansprechpartner:
Silvio Di Meglio
089 809130720
Originally posted on Himalayas