高级临床研究监查员
Monitor de Pesquisa Clínica Sênior
为了壮大我们的团队，我们寻找希望为改善越来越多人们的生活这一使命做出贡献的专业人士。
如果您具有创新精神，善于跳出常规思考，并喜欢在现代化、充满活力的环境中工作，这个职位适合您。
加入我们，成为这段旅程的一部分。#VemSerSynvia
我们需要您负责：
- 作为项目中的技术负责人，支持监控策略的规划和执行；
- 主导对高复杂度、高招募量或有严重偏差历史的中心进行监控；
- 对中心进行深入的绩效评估，并支持纠正和预防措施的实施；
- 与项目经理合作，定义、审查和跟进监控计划；
- 审核经验较少的CRAs的监控报告，确保标准化和质量；
- 为审计和监管检查（ANVISA、FDA、EMA）准备中心，提供技术支持；
- 识别操作风险并提出缓解策略，以确保按时完成、数据质量和受试者安全；
- 开展技术培训、启动访问和内部新CRAs的培训活动；
- 支持研究的其他活动，如eTMF审查、监管支持以及与申办方就运营交付物达成一致；
- 与内部和外部利益相关者进行高级别的沟通，在必要时代表监控部门。
我们寻找：
- 医疗相关领域的本科学历（药学、医学检验、护理或相关专业）；
- 熟悉ICH-GCP和适用法规；
- 初级经验或临床监查的实际经验（现场或远程）；
- 熟悉临床系统（eCRF、CTMS、eTMF）将作为加分项；
- 有生物等效性、PK/PD或I期研究经验者优先；
- 英语中等水平（阅读和写作，口语优先）。
附加信息
工作地点：
· Paulínia/SP - 远程办公
工作时间：
· 周一至周五 08:00 至 17:00
我们提供的福利包括：
- 交通补贴；
- 停车（根据可用性）；
- 无员工月费的健康保险计划，检查和就诊需自付；
- 牙科保险，需自付月费；
- 无员工费用的寿险；
- 餐补；
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Para compor nosso time, buscamos profissionais que queiram contribuir com nossa missão demelhorar a vida de cada vez mais pessoas.
Se você possui um perfil inovador, pensa fora da caixa, e gosta de trabalhar em um ambiente moderno e dinâmico, essa vaga é para você.
Vem com a gente fazer parte dessa jornada.#VemSerSynvia
Contamos com você para:
- Atuar como referência técnica no projeto, apoiando o planejamento e a execução das estratégias de monitoramento;
- Conduzir o monitoramento de centros de alta complexidade, alto recrutamento ou com histórico de desvios críticos;
- Realizar avaliações aprofundadas de performance dos centros e apoiar a implementação de ações corretivas e preventivas;
- Colaborar com o Gerente de Projetos na definição, revisão e acompanhamento do plano de monitoramento;
- Revisar relatórios de monitoria de CRAs menos experientes, garantindo padronização e qualidade;
- Preparar centros para auditorias e inspeções regulatórias (ANVISA, FDA, EMA), fornecendo orientação técnica;
- Identificar riscos operacionais e propor estratégias de mitigação para garantir aderência a prazos, qualidade dos dados e segurança dos participantes;
- Conduzir sessões de treinamento técnico, visitas de iniciação e atividades de capacitação interna para novos CRAs;
- Apoiar atividades complementares do estudo, como revisão de eTMF, suporte regulatório e alinhamento com o patrocinador sobre entregáveis operacionais;
- Manter comunicação de nível sênior com stakeholders internos e externos, representando a área de monitoramento quando necessário.
O que buscamos:
- Ensino superior completo em área da saúde (Farmácia, Biomedicina, Enfermagem ou correlatas);
- Conhecimento em ICH-GCP e regulamentações aplicáveis;
- Experiência inicial ou conhecimento prático em monitoria clínica (on-site ou remota);
- Familiaridade com sistemas clínicos (eCRF, CTMS, eTMF) será considerado diferencial;
- Exposição a estudos deBioequivalência, PK/PD ou Fase 1 é desejável;
- Inglês intermediário (leitura e escrita, desejável conversação).
Informações adicionais
Unidade de trabalho:
· Paulínia/SP - Home Office
Escala de trabalho:
· Seg/sexta das 08:00 ás 17:00
O que te oferecemos de benefícios:
- Vale Transporte;
- Estacionamento (conforme disponibilidade);
- Plano de Saúde sem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas;
- Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade;
- Seguro de Vida sem custo ao colaborador;
- Vale alimentação/refeição flexível;
- Parceria SESC;
- Programa saúde física - TotalPass;
- Day Off – Profissional da saúde;
- Auxílio Creche (conforme política interna).
Originally posted on Himalayas