【医疗器械审查员】【药械法负责】- 需要日语，居家办公
【医療機器審査員】【薬機法担当】- Japanese required, homebased
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职位名称：客户经理【医疗器械审查员】【药械法负责人】（居家办公）
汇报对象：服务交付经理
地点：日本、韩国、台湾（需日语）
BSI致力于推动平等就业机会，重视多样性
职位目的
作为BSI的“面孔”，客户经理（医疗器械）将与全球BSI客户紧密合作。该职位位于亚太地区，通过评估客户的质量管理体系及相关流程，依据BSI标准和医疗器械法规等法律要求，帮助客户提升绩效。
每次审查结束后，客户经理将撰写审查报告并提交给客户。该职位主要面向监管严格的医疗器械市场。
工作范围
该职位主要面向亚太地区（APAC）的客户。
主要职责：
- 根据BSI的要求，评估客户的系统和流程，为客户及其组织提供附加价值。
- 按照BSI的要求，正确完成审查和审查报告。
- 执行与药械法相关的评估。
- 推荐ISO 13485、ISO 9001、CE、MDSAP认证的颁发、重新颁发或取消，并按照BSI的政策、程序和期限进行报告。
- 通过计划性的服务提供、适当的报告撰写以及与客户的建设性关系建立，持续提升和维护BSI的声誉。
- 以商业意识，在与客户的对话中提供附加价值。
- 在客户服务中始终保持专业、积极和建设性的态度。
- 在需要时领导审查团队，适当准备成员，并在保持服务质量的同时促进有效的团队合作。
- 建立与客户的牢固关系，确立长期的业务关系，并发现业务发展和提高客户满意度的机会。
- 向客户提供准确且及时的信息，妥善保存相关记录，并遵守内部信息要求。
- 计划和协调工作，有效利用时间，最大化收益活动。
- 维持和提升医疗相关领域的专业资格。
- 在需要时，支持培训、教育、人才发展、辅导及资格审查。
- 积极参与交付团队，与同事和相关方协作，根据“评估员卓越”标准推进持续改进。
关键绩效指标（KPI）
客户导向
- 能够有效评估广泛医疗设备制造商的质量管理体系。
- 理解并解释客户的需求和期望，提供附加价值。
- 作为医疗设备和行业的专家，能够支持持续改进。
- 作为BSI的品牌大使，对自己的角色感到自豪，并履行承诺。
运营执行
- 根据BSI的卓越标准组织和执行工作，对意外问题的解决负责。
- 主动应对问题并引导其解决。
- 与管理层、同事、相关方和客户有效沟通并激励他们。
- 满足合规要求和BSI的卓越标准。
沟通能力
- 能够避免不必要的专业术语，进行清晰一致的沟通。
- 具有说服力，作为有激励性的沟通者，以最适合客户的方式进行交流。
- 为客户提供积极而有意义的体验，支持“卓越”的传播。
商业理解
- 能够向客户解释从审查中获得的见解，并说明改进如何影响业务绩效。
- 根据客户的广泛需求，能够推荐BSI的其他产品或解决方案。
- 能够正确识别销售机会，并将其转交给相关部门。
- 理解自身活动对收入的影响。
工作条件：
· 需要前往客户现场出差。
语言要求：
- 商务英语
- 日语
身体要求：
- 主要涉及出差带来的移动
- 知识与经验：
- 在医疗器械行业有4年以上的全职工作经验
- 其中至少2年有以下任一领域的经验：
- 研发或制造等相关行业
- 医疗服务或患者护理中设备技术的应用
- 相关国内外标准的符合性测试
- 性能测试、评估研究、临床试验的实施
- 与法规相关或专业服务的经验
技能与能力：
- 优秀的口头和书面沟通能力，高度专注
- 能独立完成工作，适应变化，有效管理时间
- 在压力下仍能保持高水平表现
- 有应对频繁出差的灵活性
- 具有热情和责任感的团队合作者
- 具备取得高绩效的能力
- 能够主动并树立榜样行为
- 对事业有强烈的热情，能够激励周围的人
资格：
· 与医疗器械相关的学位（例如：电气工程、机械工程、生物医学工程、生物学、微生物学、化学、生物化学、计算机软件技术、生理学、医学、药学、物理学、生物物理学等）
人格与适配性：
- 能够以道德和诚实的方式开展工作
- 能够理解客户的需求，并从商业角度提供附加价值
关于我们
BSI是一家业务改进和标准公司，一个多世纪以来，BSI一直因其卓越的表现而受到认可
查看英文原文
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Job title: クライアントマネージャー【医療機器審査員】【薬機法担当】（homebased）
Reports to: サービスデリバリーマネージャー
Location: 日本, 韓国 ,台湾 (Japanese required)
BSIは機会均等雇用を推進しており、多様性に取り組んでいます
役割の目的
BSIの「顔」として、クライアントマネージャー（医療機器）は、世界中のBSI顧客と緊密に連携します。本職務は、アジアパシフィック（APAC）に拠点を置き、品質マネジメントシステムおよび関連プロセスを、BSI基準や医療機器規制などの法的要求事項に照らして評価することで、顧客のパフォーマンス向上を支援します。
各審査の終了後、クライアントマネージャーは審査報告書を作成し、顧客へ提示します。本職務は、規制の厳しい医療機器市場を主な対象とします。
業務範囲
当該職務の対象は、主にアジアパシフィック（APAC）に属する顧客です。
主な職務内容・責任:
- 顧客のシステムやプロセスをBSIの要求事項に基づいて評価し、顧客およびその組織に付加価値をもたらす。
- 審査および審査報告を、BSIの要求事項に従い適切に完了する。
- 薬機法関連の評価を実施する
- ISO 13485、ISO 9001、CE、MDSAP認証の発行・再発行・取消を推奨し、BSIの方針・手順・期限に従って報告する。
- 計画的なサービス提供、適正な報告書作成、顧客との建設的な関係構築を通じて、BSIの評判を継続的に高め維持する。
- ビジネス感覚をもって、顧客との対話において付加価値を提供する。
- 顧客対応では、常にプロフェッショナルかつ前向きで建設的な姿勢を保つ。
- 必要に応じて審査チームを率い、メンバーを適切に準備させ、サービス品質を維持しながら効果的なチームワークを促進する。
- 顧客との強固な関係を築き、長期的なビジネス関係を確立するとともに、事業開発や顧客満足度向上の機会を見出す。
- 顧客に対して正確かつタイムリーに情報を提供し、関連記録を適切に維持し、内部情報要件を遵守する。
- 業務を計画・調整し、時間を有効に活用して収益活動を最大化する。
- 医療関連分野の専門資格を維持・向上させる。
- 必要に応じて、研修・教育・人材育成・コーチングおよび資格の審査を支援する。
- デリバリーチームの一員として積極的に参画し、同僚や利害関係者と協働して、顧客第一を掲げた「Assessor Excellence」基準に基づく継続的改善を推進する。
主要業績評価指標（KPI）
顧客志向
- 幅広い医療機器メーカーにおける品質マネジメントシステムを効果的に評価できる。
- 顧客のニーズや期待を把握・解釈し、付加価値を提供できる。
- 医療機器および業界の専門家として認知され、継続的改善を支援できる。
- BSIのブランドアンバサダーとして、役割に誇りを持ち、約束を果たす。
オペレーション遂行
- BSIの卓越基準に基づき業務を組織・実行し、予期せぬ課題の解決に責任を持つ。
- 主体的に課題へ対応し、解決まで導ける。
- 経営層や同僚、利害関係者、顧客と効果的に意思疎通し、動機付けができる。
- コンプライアンス要件およびBSIの卓越した基準を満たす。
コミュニケーション
- 不要な専門用語を避けた明確かつ一貫したコミュニケーションができる。
- 説得力があり、刺激的なコミュニケーターとして、クライアントに最適なスタイルで対応できる。
- 顧客に前向きで有意義な体験を提供し、「エクセレンス」の浸透を支援する。
商業的理解
- 審査から得られた知見を顧客に説明し、改善が事業パフォーマンスにどう繋がるかを示せる。
- クライアントの幅広いニーズに応じ、BSIの他製品やソリューションを提案できる。
- 営業案件を適切に見極め、関係部門へ引き継げる。
- 自らの活動による収益への影響を理解している。
勤務条件:
· 顧客先への出張があります。
言語の要件:
- ビジネス英語
- 日本語
身体的な要件:
- 主に出張に伴う移動
- 知識・経験：
- 医療機器業界で4年以上のフルタイム勤務経験
- そのうち2年以上は以下いずれかの分野での経験を有すること
- 研究開発または製造などの関連業
- 医療サービスや患者ケアにおける機器技術の応用
- 関連する国内外規格への適合性試験
- 性能試験、評価研究、臨床試験の実施
- 規制関連または専門サービスの経験
スキル・能力：
- 優れた口頭・書面でのコミュニケーション能力と高い注意力
- 独立して業務を遂行し、変化に対応し、時間を有効に管理できる能力
- プレッシャー下でも高いパフォーマンスを発揮できる
- 頻繁な出張に対応できる柔軟性
- 熱意と責任感を持つチームプレーヤ
- 高い業績を達成する能力
- 主体的で模範となる行動ができる
- 事業への強い情熱と周囲を奮い立たせる力
資格：
· 医療機器に関連する学位（例：電気工学、機械工学、生体工学、生物学、微生物学、化学、生化学、コンピュータ・ソフトウェア技術、生理学、医学、薬学、物理学、生物物理学など）
人間性・適性：
- 倫理的かつ誠実に業務を遂行できる
- 顧客のニーズを理解し、商業的視点から付加価値を提供できる
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Originally posted on Himalayas