法规事务负责人 H/F
Responsable des Affaires Réglementaires H/F
作为法规事务负责人，您将在我们创新的医疗设备组合中发挥关键作用，重点是医疗软件（SaMD）的法规战略实施和执行。
向法规事务副总裁汇报，您将有助于在全球范围内获得并保持监管批准，同时持续确保符合相关法规。您将与包括临床、质量、研发、产品和市场部门在内的跨职能团队紧密合作。
主要职责
- 执行法规事务副总裁制定的法规战略。
- 定义并维护产品的预期用途、适应症、标签和相关文档。
- 支持法规分类策略，并确定全球市场的适当法规途径。
- 领导并参与法规文件的准备、提交和维护，包括FDA提交和CE标志活动。
- 审查并批准关键的技术文档，包括：
- 产品规格和要求
- 风险管理文档
- 验证和确认文档
- 产品标签和用户文档
- 评估产品和流程的变化，以确定法规影响和所需的法规行动。
- 跟踪法规政策和法规要求。
- 管理和维护法规数据库中的数据，如FDA设备清单、EUDAMED和ClinicalTrials.gov。
- 监控法规环境的变化，并评估其对公司和产品组合的影响。
- 根据2017/745法规担任PRRC（法规合规责任人）。
- 担任物料警戒负责人。
为什么加入我们？
- 参与由人工智能驱动的创新医疗技术。
- 从事对患者护理有直接影响的产品。
- 加入一个高度协作、国际化和跨学科的环境。
- 在全球法规提交和战略中发挥关键作用。
查看英文原文
En tant que Responsable des Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle clé dans la mise en œuvre et l'exécution de la stratégie réglementaire pour notre portefeuille innovant de dispositifs médicaux, avec un fort accent sur les Logiciels en tant que Dispositif Médical (SaMD).
Rattaché(e) au VP Affaires Réglementaires, vous contribuerez à l'obtention et au maintien des approbations réglementaires dans le monde entier tout en veillant au respect continu des réglementations applicables. Vous travaillerez en étroite collaboration avec des équipes pluridisciplinaires comprenant les départements Clinique, Qualité, R&D, Produit et Marketing.
Vos principales responsabilités
- Mettre en œuvre la stratégie réglementaire définie par le VP Affaires Réglementaires.
- Définir et maintenir l'utilisation prévue du produit, les indications d'utilisation, l'étiquetage et la documentation associée.
- Soutenir la stratégie de classification réglementaire et déterminer les voies réglementaires appropriées sur les marchés mondiaux.
- Diriger et contribuer à la préparation, à la soumission et au maintien des dossiers réglementaires, y compris les activités de soumission à la FDA et de marquage CE.
- Examiner et approuver la documentation technique clé, notamment :
- Spécifications et exigences du produit
- Documentation de gestion des risques
- Documentation de vérification et de validation
- Étiquetage du produit et documentation utilisateur
- Évaluer les changements de produit et de processus pour déterminer l'impact réglementaire et les actions réglementaires requises.
- Maintenir le suivi des politiques réglementaires et des exigences réglementaires.
- Gérer et maintenir les données dans les bases de données réglementaires telles que la Liste des Dispositifs de la FDA, EUDAMED et ClinicalTrials.gov.
- Surveiller les changements dans le paysage réglementaire et évaluer leur impact sur l'entreprise et le portefeuille de produits.
- Agir en tant que Délégué PRRC (Personne Responsable de la Conformité Réglementaire) conformément au RDM 2017/745.
- Agir en tant que Délégué Responsable de la Matériovigilance.
Pourquoi nous rejoindre ?
- Contribuer à des technologies médicales innovantes alimentées par l'IA.
- Travailler sur des produits ayant un impact direct sur les soins aux patients.
- Rejoindre un environnement hautement collaboratif, international et pluridisciplinaire.
- Jouer un rôle clé dans les soumissions réglementaires mondiales et les stratégies d'accès au marché.
Median Technologies s'engage en faveur de la diversité culturelle, de l'égalité des genres et de l'emploi des travailleurs handicapés.
Requirements
Formation
· Master ou Doctorat en Sciences Biologiques, Sciences Médicales ou dans un domaine connexe.
Expérience
- 3 à 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires dans les Dispositifs Médicaux, les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (IVD) et/ou les Logiciels en tant que Dispositif Médical (SaMD).
- Expérience dans la définition de l'utilisation prévue, des indications d'utilisation et de la documentation d'étiquetage du produit.
- Expérience pratique dans la préparation et la soumission de dossiers réglementaires pour :
- Soumissions à la FDA américaine
- Marquage CE selon les réglementations de l'UE
- Compréhension solide des exigences réglementaires tout au long du cycle de vie du produit.
- Expérience de travail en collaboration avec les équipes Clinique, Qualité et Développement de Produits.
- Compréhension des programmes de développement clinique soutenant les soumissions réglementaires et les autorisations de mise sur le marché.
- L'expérience des soumissions réglementaires internationales au-delà de l'Europe et des États-Unis est un plus.
- Une expérience antérieure en tant que Délégué PRRC est considérée comme un atout.
Connaissances techniques
- Connaissance de l'imagerie médicale, de l'oncologie, de la pneumologie et/ou de la radiologie est hautement souhaitable.
- Bonne compréhension du RDM, des exigences de surveillance post-commercialisation et de vigilance.
- Familiarité avec les bases de données réglementaires mondiales et les processus d'enregistrement.
Compétences relationnelles
- Fortes compétences en gestion de projet et des priorités.
- Capacité à gérer plusieurs projets simultanément et à respecter les délais.
- Excellentes compétences en communication et en présentation.
- Mentalité collaborative et capacité à travailler efficacement au sein d'équipes pluridisciplinaires.
- Proactif, autonome et orienté solutions.
- Capacité à fournir des rapports clairs, transparents et structurés.
- Anglais courant, à l'écrit comme à l'oral.
Highlights
Rejoignez notre équipe des Affaires Réglementaires pour obtenir des approbations mondiales, assurer la conformité et l'accès au marché pour des dispositifs médicaux innovants et des solutions de santé basées sur l'IA.
Originally posted on Himalayas