证据生成总监
Directeur de la Génération de Preuves
职位描述：证据生成总监
主要职责：设计并提供必要的真实世界临床证据，以获得监管批准、报销和市场采用，适用于医疗软件。该职位位于临床开发、法规、真实世界证据、HEOR和数据科学/数字健康的交叉点。该职位向临床开发与医学事务副总裁汇报。
主要职责：
- 临床与真实世界研究设计
- 设计并监督临床试验（实用型、干预性试验）
- 开展观察性研究（队列研究、登记研究）
- 利用来自设备的数据和索赔数据进行真实世界研究
- 确保适用于数字健康的适当方法（自适应设计、外部对照组）
- 真实世界证据与上市后策略
- 将证据策略与监管路径对齐，并决定研究设计和评估标准
- 制定上市后证据计划：PMCF、AI生命周期管理
- 利用数字数据流（产品使用数据、登记系统、数字生物标志物）
- HEOR与价值展示
- 确保证据报告
- 与健康技术评估机构合作
- 跨职能领导
- 作为战略整合者，协调以下职能：
- 临床开发
- 生物统计学
- 数据科学/人工智能
- 医学事务
- 法规事务
- 市场准入/商业
- 外部合作
- 与医院网络、学术中心、CRO以及数据/登记中心合作
要求
关键技能
- 技术
- 临床流行病学、生物统计学
- 真实世界证据方法论
- 监管框架（FDA、欧盟MDR、IMDRF SaMD指南）
- 数字健康/人工智能验证框架
- 战略
- 生命周期思维
- 理解支付方的期望
- 与商业目标对齐的证据规划
- 运营
- 监督研究执行
- 供应商管理
- 预算与时间控制
- 领导力
- 将复杂数据转化为决策
- 讲述故事
查看英文原文
Offre d'emploi : Directeur de la Génération de Preuves
Mission Principale : Concevoir et fournir les preuves cliniques du monde réel nécessaires pour obtenir l'approbation réglementaire, le remboursement et l'adoption sur le marché pour les logiciels en tant que dispositif médical. Ce rôle se situe à l'intersection du développement clinique, de la réglementation, des preuves du monde réel, de l'HEOR et de la science des données/santé numérique. Le poste relève du VP du Développement Clinique & des Affaires Médicales.
Activités Principales :
- Conception d'Études Cliniques & du Monde Réel
- Concevoir et superviser des essais cliniques (essais pragmatiques, interventionnels)
- Conduire des études observationnelles (études de cohorte, registres)
- Utiliser des études de données du monde réel en utilisant des données générées par des dispositifs et des données de réclamations
- Garantir des méthodologies adaptées pour la santé numérique (conceptions adaptatives, bras de contrôle externes)
- Preuves du Monde Réel & Stratégie Post-Marché
- Aligner la stratégie de preuve avec les voies réglementaires et décider des conceptions d'étude & des critères d'évaluation
- Élaborer des plans de preuves post-marché : PMCF, gestion du cycle de vie de l'IA
- Tirer parti des flux de données numériques (données d'utilisation du produit, registres, biomarqueurs numériques)
- HEOR & Démonstration de la Valeur
- Garantir des rapports de preuves
- Collaborer avec les organismes d'évaluation des technologies de la santé
- Leadership Interfonctionnel
- Agir en tant qu'intégrateur stratégique à travers les fonctions :
- Développement clinique
- Biostatistique
- Science des données / IA
- Affaires médicales
- Affaires réglementaires
- Accès au marché/commercial
- Partenariats Externes
- Collaborer avec les réseaux hospitaliers, les centres académiques, les CRO et les centres de données/registres
Requirements
Compétences Clés
- Technique
- Épidémiologie clinique, biostatistique
- Méthodologie RWE
- Cadres réglementaires (FDA, EU MDR, directives IMDRF SaMD)
- Cadres de validation de la santé numérique / IA
- Stratégique
- Pensée du cycle de vie
- Compréhension des attentes des payeurs
- Planification des preuves alignée sur les objectifs commerciaux
- Opérationnel
- Supervision de l'exécution des études
- Gestion des fournisseurs
- Contrôle du budget & des délais
- Leadership
- Traduire des données complexes en décisions
- Raconter des histoires avec des preuves
- Compétences d'influence
- Excellentes capacités de communication et de leadership
- Favoriser une culture d'innovation
Livrables Typiques
- Plan de Preuves Intégré/plans de preuves PM
- Contribuer à CEP/CER
- Protocoles d'étude
- Modèles HEOR
- Publications
Parcours
- MD, PharmD ou PhD ou équivalent (Diplôme avancé en sciences de la vie)
- >10 ans en Épidémiologie, RWE, HEOR/économie médicale
- Leadership éprouvé dans l'environnement pharmaceutique/biotechnologique ou CRO
- Expérience antérieure dans les technologies médicales ou la santé numérique
Median Technologies s'engage en faveur de la diversité culturelle, de l'égalité des genres et de l'emploi des travailleurs handicapés.
Originally posted on Himalayas