Senior Specialist IT Quality Compliance Pharma
描述你作为高级 IT 质量合规专家的角色 在此职位中，确保系统符合 GMP 标准要求，并处理验证问题，检查和合规性。在这里，我与其他利益相关者共同工作，并满足其要求的质量。我帮助你的专业知识让 IT 过程可靠，遵守审计要求。我也积极通过进一步改善对质量文件进行审查。其他责任包括：· 认证 IT 合规文件在完整的生命周期上 · 根据 GAMP5和 ALCOA+原则进行风险分析 · 协调变化控制，包括对效应分析进行审查 · 关注 CAPA 过程中的偏差管理 · 支持 IT 合规审计；对内部检查问题进行评估 · 监督 SOPs 的实际执行，工作说明程序的实施 · 监测 KPI 的定期审查和其他符合性活动 · 适用相关质量调查人员，其中 21 CFR 11部分，EU 11附件，ICH10在 ALCOA 格格格格表 我在一个强有力的管理环境中工作。我分析复杂的过程，并将其转化为明确的文件质量程序。此外，我还会让更多人了解不同参与者对自己的档案负责。还要带给我：· 技术学士学位，有关科学类专业的士学位 · CSV 内至少6年的经验，IT GxP 合规性知识 · GAMP5的认知知识，21 CFR 部分11,EU 附件11在 ICQ10上；• 变革控制，CAPA,偏差和有效处理知识 · V kennis van Nederland en Engels en Kennis van GMP en ALCOA 原则 我会参与一个成长的中小企业的发展，我能确保在一个挑战但愉快的工作环境中才会遇到好同事。
查看英文原文
Functieomschrijving
Jouw rol als Senior IT Quality Compliance Specialist
In deze functie bewaak je de kwaliteit en compliance van IT-systemen en digitale processen binnen een gereguleerde farmaceutische omgeving. Je zorgt ervoor dat systemen voldoen aan de geldende GMP-richtlijnen en kwaliteitsvereisten, en treedt op als aanspreekpunt voor validatie, compliance en inspectiegereedheid. Daarbij werk je nauw samen met kwaliteitsverantwoordelijken, systeemeigenaars en andere stakeholders.
Met jouw expertise help je IT-processen betrouwbaar, compliant en auditklaar te houden. Je draagt ook actief bij aan de verdere verbetering en uitwerking van processen en kwaliteitsdocumentatie.
Je verantwoordelijkheden omvatten onder meer:
- Beheren van IT-compliance- en validatiedossiers over de volledige levenscyclus
- Uitvoeren van risicoanalyses volgens GAMP 5 en ALCOA+-principes
- Coördineren van change controls, inclusief impactanalyse en compliance review
- Opvolgen van deviatiebeheer, CAPA-processen en documentatie
- Ondersteunen van GxP-audits en inspecties als inhoudelijk aanspreekpunt
- Opstellen en actualiseren van SOP's, procedures en werkinstructies
- Monitoren van KPI's, periodieke reviews en andere compliance-activiteiten
- Toepassen van relevante kwaliteits- en compliancekaders, waaronder 21 CFR Part 11, EU Annex 11, ICH Q10 en ALCOA
📝 Jouw profiel
Je werkt gestructureerd en nauwkeurig binnen een sterk gereguleerde context. Je analyseert complexe processen vlot en vertaalt die naar duidelijke procedures en kwaliteitsdocumentatie. Daarnaast communiceer je helder met verschillende betrokkenen en neem je verantwoordelijkheid op voor je dossiers.
Verder breng je mee:
- Een bachelor- of masterdiploma in IT, Life Sciences of een verwante richting
- Minstens 6 jaar ervaring binnen CSV, IT Quality of GxP-compliance
- Grondige kennis van GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU Annex 11 en ICH Q10
- Ervaring met change control, CAPA, deviatiebeheer en validatieprocessen
- Vlotte kennis van Nederlands en Engels
- Kennis van GMP en ALCOA-principes
💼 Aanbod
Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).
(Freelance is ook mogelijk)
Originally posted on Himalayas